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西林瓶灌装机
西林瓶灌装机及其特点
完整生产线解决方案
一站式提供完整的生产线解决方案——从纯介质制备、灌装和封合、冻干到检测。
纯化介质是加工和生产液体药物的先决条件。我们的产品组合包括用于注射用水的蒸馏和冷膜工艺,以及用于注射用水和纯蒸汽的热生成解决方案。当然,我们也为您提供了一个精心设计的系统概念,用于存储和分配PW和WFI。我们的配液系统支持您生产实际的解决方案。从制备、过滤到离心和色谱分析——我们的专家都能为您的产品提供理想的解决方案。
优势:
- 纯化介质的生产、存储和分配
- 新型:冷膜工艺(MWFI)
- 多个工艺步骤的配液系统
无菌问题贯穿整个无菌过程——无菌灌装之前、期间和之后。星德科为西林瓶和其他容器提供内部和外部清洗机。只要使用注射用水(WFI)对西林瓶进行预清洗,我们的HQL隧道就可确保安全可靠的灭菌和干热除热原。灌装和轧盖后,西林瓶可以传送到我们的RAN外壁清洗机上,确保没有颗粒粘附在西林瓶的外侧;这是保护操作员和医护人员的一个重要因素。此外,我们还提供多样化的灭菌解决方案,用于在开放、半封闭或封闭容器中有效处理多孔负载和液体。真空蒸汽、蒸汽/空气混合物和热水淋浴工艺支持您实现可重复设备和终端灭菌,同时降低能耗。
优势:
- 洗瓶机节省空间,布局灵活
- 采用超声波清洗
- 成熟的干热灭菌技术,优化的隧道设计
我们的西林瓶灌装系统同时具备灵活性和高精度:技术多样,包括阀门活塞和蠕动泵、质量流量、滚动隔膜泵、时间压力灌装,和我们的组合灌装站内所有技术的组合。您可高度定制产品灌装。无需工具的规格更改和可变数量的灌装头增加了灌装过程的灵活性。后续密封提供了多种方法,如无需真空,即可拾取和放置或连续加塞。高速连续轧盖可助力完成安全可靠的封合过程。通过100%在线过程重量控制(IPC)和在线检测系统,如空瓶检测、胶塞位置检测、轧盖质量或打印检查控制,进一步提高质量。
优势:
- 配备隔离系统的模块化设备,所有设备均可一站式集成和协调
- 集成多种在线检测系统
- 处理范围从小批量到每分钟600瓶高速生产,包括100%IPC
无菌灌装对于产品安全至关重要,因此需要将操作人员和药物成分分隔开来。隔离器技术有助于建立这一关键屏障。星德科建立了一套全方位的产品组合,包括开放式RABS、封闭式RABS、密闭和隔离系统。从机器设计开发到现场安装和验证,所有解决方案都可根据客户要求进行定制。
优势:
- 集成取代对接
- 无菌和高效应用
- 快速生物净化循环
由星德科子公司SBM开发的冻干机是一款真正的全能机。它结合了模块化和灵活的设计,在保持处理各种容器尺寸和规格的同时,充分利用可用空间。因此,符合GMP要求的冻干机不仅适用于小批量和大批量生产,同时在能源效率方面也有收益:尤其是轻型产品货架减少了需要冷却和加热的材料数量。这些智能解决方案可显著缩短二次工艺,且可提高冻干机的节能潜力。
优势:
- 和星德科上下游设备配备统一的接口、组件和文件
- 优化板层的温度分布
- 槽门开口高度的连续调整
检测是药品的关键质量保障,更是患者安全的重要贡献者。它还可以帮助改进整个生产过程。我们的各种手动、半自动和全自动检测设备用来检查液体和冻干药品的颗粒和容器缺陷。基于深厚的检测专业知识,我们为视觉检测和容器密封完整性测试(CCIT)提供先进的技术,包括高压泄漏检测(HVLD)、静态分割(SD)和顶空分析(HSA)。在灌装过程中,空瓶、胶塞位置或轧盖质量的在线检测系统进一步提高了产品质量。
优势
- 独立和在线检测解决方案
- 基于摄像头和光传输的视觉检查
- 先进的专利CCIT技术
自动化(SODA/SCADA)
高效的药品生产需要具有机器人应用和综合服务的灵活设备。但这并不是全部:使用和管理大量过程数据同样重要。以我们的数据采集解决方案为例:它们可以帮助您在生产线和容器级别可靠地监控和记录关键的过程数据。SCADA(监控和数据采集)在一个仪表板中提供实时设备和过程数据,从而实现透明的生产线和批次控制。SODA(单对象数据采集)通过管理单个容器的数据,防止投诉等时间和成本密集型事件,促进供应链安全。
优势:
- SCADA:所有操作和流程的详细概述
- SCADA:对错误进行记录和分析
- SCADA:对单个设备和整个生产线的集中访问
- SODA:降低生产过程中的风险
- SODA:容器级可追溯性
星德科子公司SBM(Schoeller-Bleckmann Medizintechnik)提供了多样化的灭菌解决方案,用于在开放、半封闭或封闭容器中有效处理多孔装载物和液体。真空蒸汽、蒸汽/空气混合物和热水淋浴工艺支持您实现可重复设备和终端灭菌工艺,同时优化能源需求。
优势:
- 广泛的处理范围
- 卫生设计
- 定制流程的灵活配方编辑器
- 自动在线过滤器灭菌
我们的西林瓶液体灌装解决方案
FLC 3000
FLC 3000引领了灌装潮流,并在众多客户应用中得到验证:灵活性和紧凑设计的独特组合使其成为安全高效地灌装封合中高产能范围内的西林瓶和输液瓶的首选:灌装范围为0.2-500毫升时,产能可达600瓶/分钟。只需要三种规格模具和极短的更换时间就可实现。FLC作为应用最多的灌装机,在全世界已交付安装了650多台。
ALF 5000
拥有三种不同版本的高产量设备——ALF 5000。最新一代成熟的ALF系列灌装封口机,产能高达36000个西林瓶或安瓿瓶/小时,也可以在组合平台上同时处理这两种包装材料。优化的制药设计和卓越的可触及性使ALF 5000成为中高产能范围内的基准。卫生操作是另一个关键,因为易于清洁的设备拥有较低的污染倾向。它还可选配速度稳定的100%过程控制(IPC),每分钟最高可处理600个西林瓶。
MLF 3000
MLF 3000西林瓶和输液瓶灌装封口机实现了中等产量的高度灵活性。其模块化设计和2-500毫升的广阔处理范围使其非常适合多种应用,且产能最高可达200瓶/分钟。该设备还提供了包括轧盖的单机版本,可保持较小的占地面积。
Versynta ARF 1000
如果您正在寻找一种用于西林瓶液体灌装的工业小规模生产和研发的灵活灌装封口机,我们的ARF 1000正符合您的预期。这款间歇式旋转型设备产能可达7200瓶/小时。此设备兼具高灵活性和效率,且占地面积小。可选的100%在线过程重量控制(IPC)进一步增加了安全性和可靠性。我们还提供整线版本,可以集成或分开轧盖,包括在线检测系统。对于所有寻求更高灵活性的客户来说:ARF也可以作为一个组合设备,在狭小空间内处理西林瓶和安瓿瓶。
Versynta FLT 1000
FLT 1000是适合临床试验和小批量生产的灌装封合机。但小尺寸并不意味着功能的缺少:它将中等产能设备的大部分功能与最小的空间要求相结合。全功能灌装系统确保自动化生产,并减少产品损失。FLT的产量为30瓶/分钟,适用于所有实验室和生产设施。
我们具备专业能力,为您提高竞争优势
“星德科技术的生产线能力正是我们所需要的。”
- Bo Seligmann,Bavarian Nordic生产总监
新的生物技术疫苗正在改变我们预防疾病的方式。同时,它们在研发、放大和安全性方面也带来了一些挑战,必须具有成本效益,并确保快速上市。Bavarian Nordic选择了星德科最先进的技术和专业知识,为其全新冻干和液体疫苗血清配备了隔离器灌装线。
我们具备专业能力,为您提高竞争优势
“星德科技术和赛诺菲之间的合作堪称典范,覆盖订购、启动、再到后续服务支持。”
– Daniel Wagner博士,赛诺菲
赛诺菲选择MRD 1010灌装封口机进行小规模测试,然后将定义的参数转移到商业设备上。该设备进行了调整,重点关注在灵活性上:可用于高达50升的小批量灌装,覆盖不同的西林瓶和卡式瓶尺寸。
按您所需,提供服务
我们的客户还对以下话题感兴趣
即用型(RTU)包材便于高效无菌灌装。配套设备也应如此:凭借数十年的经验,我们为您提供多种灵活高效的注射器、卡式瓶和西林瓶平台,贯通上下游流程。从脱巢、灌装和封合到加塞和检测,我们的产品组合涵盖低、中和高各产量液体和冻干药品生产范围,提供有效的生产系统支持。与此同时,模块化、高度紧凑的系统易于操作和清洁,为实现整体安全可靠的无菌灌装过程助一臂之力。