Cookie帮助我们改善您的网站体验并持续改进。有关在本网站上使用cookie的详细信息,版本说明及隐私声明,请单击此处。 如果单击“是的,我同意”,将激活cookie。 如果您不想激活cookie,可以在此处选择退出或更改您的个人设置。
基于膜技术的纯化水、高纯水、注射用水生产
膜技术纯化介质系统的特点
配置灵活性
星德科基于膜技术的纯化介质系统是可靠成熟的模块化解决方案,可以轻松快速地进行配置,以满足您的特定需求。所有模块都经过预先测试,随时可用。框架系统的标准生产范围为每小时200至20000升,适用于临床和商用生产设施。
高效节能
星德科在模块化、全功能设计中采用高效节能的“冷”膜反渗透技术,以及电去离子和超滤工艺。适用于冷热两种存储方式。与传统蒸馏系统相比,此方案还可大辐减少占地面积、能耗、投资成本、确认费用和日常维护成本。
占地面积和可维护性
所有配置占地面积小,高度低,便于安装,模块化设计高度卫生,易于使用,维护快捷方便。在整个生产过程中,测量设备和传感器可保证过滤器和水质得到有效监控和维护。
注射用水(WFI)是药品制造中的一个重要介质,传统上是通过高能耗的蒸馏过程产生的。然而,近期修订的《欧洲药典》0169章节将欧洲药典与美国和日本药典保持一致,允许使用蒸馏以外的合适技术来生成注射用水,现在使用基于高效膜的系统正成为普遍接受的替代方案。
- 纯化水、高纯水和注射用水质量流程
- 所有“冷”工艺高效节能
- 模块化设计,满足客户特定要求
- 紧凑框架型系统,便于安装
- 优越的可触及性,便于维护
我们的“冷”膜系统采用全套单元化操作,包括多层过滤和超滤,以及运用反渗透和电去离子的物理化学过程,以精确满足客户的个性化需求。我们的系统能够在热水部分消毒期间连续生产,也可以进行化学消毒。根据具体应用,可以实现热存储,或冷存储。在整个生产过程中,测量装置和传感器确保装置运行和水质得到有效监控和维护。
- 纯化水、高纯水和注射用水质量流程
- 所有“冷”工艺均高效节能
- 模块化设计,满足客户特定要求
- 框架式紧凑型系统,便于安装
- 优越的可触及性,便于维护
精确分析您的需求,确保每一个用水点都能获得质量达标、流量合适的制药用水。同时关注冷热储存期间的监控和卫生。带有模块化分配块的纯水储罐可用于纯化水或注射用水的冷存储和分配。可以添加臭氧以防止微生物污染。在生产过程中,循环供应系统中的紫外线系统确保溶解的臭氧能被耗尽。在热储存期间,注射用水持续循环。冷水龙头由带有集成冷却模块的子回路提供。
- 纯化水、高纯水和注射用水的综合存储和分配系统
- 精心设计的冷热储存解决方案
- 持续监控所有质量相关属性
- 根据要求灵活使用消毒方法
- 模块化设计,易于扩展
转向热储存以避免臭氧处理不再意味着需要更大、更昂贵和耗能的系统。注射用水热存储和分配现在是我们基于膜技术的“冷”注射用水生产系统标准选项。这种创新的方法使倾向或需要注射用水热存储的客户能够在资本支出和运营支出方面实现显著节约。更小的占地面积,使其同时成为现有设施升级和新设施配置,便捷且高性价比的安装选项。更重要的是,减少或完全消除冷却水和加热蒸汽消耗所节省的能源使这一解决方案更加可持续。
- 热储存和“冷”生产的优势
- 模块化设计,满足客户特定要求
- 框架式紧凑型系统,便利安装
- 良好的可触及性,便于维护
应用场景
原水/饮用水预处理
为原水和饮用水量身定制的模块化预处理系统
纯水和高纯水
基于膜的高效GMP生产纯化水和高纯水,占地面积小,可触及性好
“冷”注射用水
基于膜技术的高效GMP系统,用于“冷”生产注射用水,超滤用于最终减少内毒素
存储与分配
纯化水和注射用水的综合存储和分配系统,持续监控所有质量相关属性
循环回路
带有循环系统的分配管路,具有使用点管理和消毒功能
膜技术纯化介质系统技术参数
纯化水和
高纯水最高至
预处理 | 纯化水和高纯水 | 注射用水 | 存储和分配 | |
产量* (升/小时) | 最高至 20,000 | 200-20,000 | 300-13,000 | 最高至 38,500 |
选项 |
|
|
|
|
订单配置选择
我们为每种水质提供匹配的预处理、生成、储存和分配解决方案。还可根据要求提供较大和中等尺寸,以及可集成到客户特定系统中的多种其他模块化选项。
*标准订单配置系统;还可提供具有更高产量的定制化解决方案
按您所需,提供服务
为什么选择星德科膜技术纯化介质系统?
我们有合适的技术和经验
星德科子公司Pharmatec 30年来致力于为全球制药行业提供纯化介质系统。在世界各地,我们的解决方案提供无缝集成系统基础设施所需的一切——从冷热发生器到存储和分配系统;从预先配置的单元到高度定制的解决方案。无论何种应用,我们的系统都能提供从生成到使用点分配的无缝过程,包括相关的CIP系统。
我们的客户还对以下话题感兴趣
星德科为基于蒸馏(即热力)生成医药级纯蒸汽(PS)和注射用水(WFI)提供了灵活的一站式解决方案。无论是单个、双重还是三重模式解决方案,我们的稳健技术都基于自然循环蒸馏。所需的操作只是向第一列提供加热蒸汽;其他模块都是利用前一工艺阶段产生的热量进行节能的加热。无菌蒸汽在随后的每个工艺阶段冷凝为具有注射用水质量的高纯度水。成熟的方法有效减少了相关的占地面积和能源消耗。
常见问题
WFI传统做法是通过能量密集型蒸馏过程产生的,但最近修订的《欧洲药典》(EP)0169章节也普遍接受蒸馏以外的技术。修订版最终使欧洲药典与美国和日本药典保持一致,允许使用更节能的替代品。星德科在这一监管变化发生时采取了行动,是首批在欧洲引入注射用水新生产方式的行业供应商之一。我们的MWFI系统使用模块化、全功能设计,采用“冷”反渗透膜工艺,以及电去离子和超滤技术。可以实现热储存,或冷存储。
本质上,该装置必须在严格监控的条件下生产水,以消除杂质并防止微生物生长。定期使用热水或化学品对装置进行消毒,可防止生物膜的形成。星德科系统提供两种选择。监控生产链中的所有过程(尤其是膜的完整性)对于保证水的微生物质量至关重要,这也是星德科为其系统配备各种传感器和测量设备的原因。我们全程监测总有机碳(TOC)、电导率和其他重要的水质参数。还可以选择在线微生物计数器作为选项。
运行成本差异主要取决于相应规模的热力系统的消耗水平和效率(即系统中蒸馏塔的数量)。在小产量方面,对于年消耗量约为500万升的中试和小试设施,常规节能约为30%。在大产量方面,对于年消耗量为4000万升或以上的大型设施,可轻松实现节能40%。以上典型数据,不仅包含能耗节约,同时考虑了维护和材料因素。诚邀您,对您的具体设备节能潜力进行一对一评估。
臭氧作为一种处理剂对于在溶液中准确测量是一个麻烦。由于转向热存储(以避免臭氧处理)不再意味着更大、更昂贵、能耗更大的生产系统,热存储对许多客户来说是一个完全经济可行的解决方案。WFI热存储选项现在是MWFI的标准配置,客户无需在这方面妥协。星德科提供全面的冷热储存和分配选项。根据具体的案例确定哪种存储类型对客户来说是更好的选择。