该系统包含星德科配液解决方案
星德科配液解决方案提供了高度灵活但无缝集成的系统基础设施所需的一切。我们提供全套工艺容器及其自动化,以及所有相关外围设备,包括介质供应、CIP/SIP系统和灌装线接口。
小批量和大批量注射药物生产
在药品生产中,所需设备的功能高度取决于药品种类,因此模块化具有决定性的设计优势,有助于满足工艺灵活性和极短交付时间的需求。星德科SVP和LVP模块化解决方案批量处理范围为13-20000升,适用于小批量注射药物(SVP)、大批量注射药物(LVP)、输液产品(IV)以及缓冲液和培养基制剂的GMP生产。我们提供全套工艺容器,以及自动化和所有相关外围设备,包括介质供应、CIP/SIP系统和灌装线接口。
SVP/LVP工艺系统是用于生产液体药物的高度模块化和灵活的解决方案。该系统采用预制集成洁净室设计,所有外围技术安装在洁净室外部的技术架上。生产区本身也可以根据应用程序的要求进行分离,并在不同级别的房间运行。我们为您的房间布局概念和生产单元本身配置提供高度灵活性。
我们的工业设计师、工程师与客户密切合作,为SVP/LVP的工艺系统开发确立了一个共同目标:实现最大可能的灵活性和最高的易操作性。最终我们得到了一个模块化、高度灵活的系统。我们使用预先测试的功能模块来配置每个客户的个体解决方案。星德科和客户共同定义固定或可移动容器的形状、体积和功能,由此我们能够根据客户产品的需求提供配套的配液系统。我们拥有超过70个预先测试的功能模块可用于处理13到20000升的批量,提供了独特的多功能性和便利性。
我们提供多种成分添加选项。您可以手动或在处理大量和关键物质时,通过真空输送设备、液体计量工位或用于无菌和有毒物质的密闭方案来添加原料药和辅料。各种干燥和液体材料都可以无缝添加到所有工艺容器中。无论选择何种方案,我们都能以“开箱即用”的方式为您提供方案支持。
溶液、悬浊液和乳液都需要正确的方法来混合和均质制剂,以提供必要的产品质量。SVP/LVP提供多种选择,包括低剪切和高剪切混合器、高性能均质器和乳化剂,以及振动混合器。无论是降低生物负荷、无菌过滤还是无菌处理,SVP/LVP都能实现。我们的集成无菌过滤站有多种优化尺寸,能够尽可能减少产品损失。
根据ISA-88构建的自动化体系结构是我们模块化概念的基础之一。机械、电子和软件融入我们系统中的智能机电模块。在SVP/LVP工艺系统上,您可以通过三种不同方式实现配方定制:计划、生产和批次管理序列。最终实现在生产监控方面的高度灵活性。我们为药品配方引领趋势并推动数字化生产。
星德科产品组合涵盖了从纯培养基生产到最终产品包装的整个液体药物生产过程。得益于尖端的工程技术、高度的数字化、自动化和连续的数据流,您可一站式获取完全集成的整个项目范围。这还包括我们的配方和灌装解决方案:模块化SVP/LVP工艺系统“完美匹配每批产品”——无论单机还是整线。
在药品配制过程中,所需的设备功能高度取决于药品种类,模块化具有决定性的设计优势,可以满足对工艺灵活性和短交付时间越来越高的需求。
我们的模块化配液系统概念
我们的配液系统是基于现有功能模块完全标准化平台实现的。该系统采用预制集成洁净室设计,所有外围技术安装在洁净室外部的技术架上。生产区域本身也可以分开,并根据应用程序的要求在不同级别的房间运行。我们的解决方案为您的房间布局概念和生产单元本身的配置提供了高度灵活性。
我们共同定义固定和可移动容器的形状、体积和功能,以提供您产品所需的配液系统。超过70个预先测试的功能模块可用于处理13到20000升的批量,为您提供了高度灵活性和便利性。
从移动均质设备到集成的CIP/SIP模块,我们提供了全方位的选项。例如,预制集成洁净室设计甚至可以包括层流和照明装置。由于操作人员和产品的安全是首要因素,我们可以通过添加适当的功能模块来满足复杂的要求,例如无菌处理或毒性物质的处理。
根据ISA-88构建的自动化体系结构是我们模块化概念的基础之一。机械、电子和软件融入我们系统中的智能机电模块。在SVP/LVP流程系统上,您可以通过三种不同方式实现配方定制:计划、生产和批次管理序列。最终实现在生产监控方面的高度灵活性。我们为药品配方引领趋势并推动数字化生产。
星德科配液平台的模块化及其提供的灵活性,为临床到商业化液体药物产品配液的各种应用提供了一个极具吸引力的解决方案。该系统确实“完美匹配每批产品”。
星德科配液解决方案提供了高度灵活但无缝集成的系统基础设施所需的一切。我们提供全套工艺容器及其自动化,以及所有相关外围设备,包括介质供应、CIP/SIP系统和灌装线接口。
我们的SVP工艺系统是一个高度模块化和灵活的解决方案,用于生产小批量注射制剂(SVP)。它采用预制的整体洁净室设计,所有外围技术安装在洁净室外部的技术架上。根据应用程序的要求,生产区域本身也可以分开,并在不同级别的房间运行。我们为您的房间布局概念和生产单元本身的配置提供高度灵活性。
作为高度通用的SVP平台之一,SVP Essential配液系统是一种新的单容器或双容器标准化变体。该系统非常适用于简单的水溶液和悬浊液注射产品,其设计具有工艺灵活性,可以超快交付。客户可通过快速交付、安装、验证和投入运行的嵌入式配置,获得计划产品所需的精确功能。SVP Essential明确的价值主张:GMP流程的灵活性,以及无与伦比的速度和便利性。
LVP工艺系统采用星德科标准提供高度定制的解决方案,用于生产大批量注射药物(LVP)、输液产品(IV)以及缓冲液和培养基制剂。液体制备在模块化温控不锈钢罐中进行,具有所有需要的功能,来涵盖产品配方的全部范围。所有LVP解决方案均遵循相应药典(如USP、EP)以及法规(如DIN、ASME、GMP和FDA/EMA)的药品生产指南。
我们的CIP/SIP系统设计用于制药工艺部件、设备和系统的净化和灭菌。内部或外部CIP/SIP系统使用PW、WFI、PS和清洁溶液,进行再循环清洗以高效使用清洁介质。智能系统设计保证了使用特殊剂量的简单自净和提供恒定稳定高净化质量的加热/冷却系统。
星德科产品组合涵盖了从纯培养基生产到最终产品包装的整个液体药物生产过程。得益于尖端的工程技术、高度的数字化、自动化和连续的数据流,您可以一站式获得完全集成的整个项目范围。这还包括我们的配方和灌装解决方案:模块化SVP/LVP工艺系统“完美匹配每批产品”——无论您购买的是单机还是整线。
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