防治糖尿病和肥胖症
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糖尿病和肥胖症是两种亟待解决的病症:2021年,世界卫生组织(WHO)宣布糖尿病是一种全球性流行病,影响着占全球6%人口的1型或2型糖尿病患者。据世界肥胖联合会估计,到2035年,约有40亿人(占目前世界人口的一半)可能会严重超重。
GLP-1 新疗法
传统治疗策略旨在通过有针对性地控制体重来预防糖尿病。随着药品开发的深入,GLP-1类药品能够帮助肥胖症和糖尿病患者得到更加有效的治疗。为了充分利用新型抗肥胖药物的潜力,药品生产商倾向采用一体式解决方案,覆盖从灌装到医疗装置组装的整个流程。
包装和剂型
大剂量、皮下注射使肥胖症治疗药物给药更加方便。有些药物每周只需注射一次,并配有自动注射器或注射笔。这些便捷的设备支持有效的自主药疗:患者只需按下按钮,就能准确给药。
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注射笔
注射笔通常为卡式瓶形式,每支笔最多可使用五次。对于每周给药一次的肥胖症治疗药物,一支笔可使用一个月甚至更长时间。患者只需更换针头,针头有内盖和外盖保护,安全性更高。
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自动注射器
即用型(RTU)注射器是自动注射器的核心,可确保精益的灌装工艺和便捷给药。注射器内装有药物,按下注射按钮后,药物通过针头注入。每次使用后,自动注射器即废弃,无需更换针头。
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即用型包装样式
RTU 注射器和卡式瓶可进行大批量处理,无需进行上游清洗、硅化和灭菌。在自动开袋和开盒后,注射器进行灌装并被密封在巢盒内。RTU卡式瓶的容量更大(最多可达10毫升),可用于带有泵和监测系统的新型体外装置。
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口服固体制剂
目前有数家公司正在开发口服固体抗肥胖药物,其中的主要企业正在评估临床前和早期临床试验的潜力。与注射剂相比,用于治疗肥胖症的口服固体制剂预计需要更频繁地用药。
胰岛素和胰高血糖素样肽的生产
无论您的抗肥胖药物已经开始销售,还是正在申请上市许可,星德科始终伴您左右。作为制药行业的长期设备和服务供应商,我们可随时协助您在整个价值链中发挥体重管理类药品的潜力。
具有成本效益的全新SVP Essential是一个全自动、即用系统,用于生产简单的注射药物,如止痛药、胰岛素和仿制药。
清洁和硅化可减少污染风险和卡式瓶内的摩擦。星德科紧凑型制药清洁系统产品组合适用于低、中和高产量范围,可防止潜在的有害物质危及操作人员和患者的安全。硅化涂层的应用可使笔筒中的塞子轻松移动。
经过清洁和硅化处理的卡式瓶可加热至300摄氏度,以消除所有杂质。星德科提供多种灭菌解决方案,能够有效处理开放、半封闭或封闭容器中的多孔物质和液体。
瓶塞分离时,首先从下往上对卡式瓶进行加塞。对于悬浮液,则从上方加入玻璃珠子或不锈钢珠子。然后分几个步骤进行灌装。星德科提供滑阀柱塞泵和蠕动泵等多种技术,以实现高度定制化操作。 灌装好的卡式瓶用铝盖密封。铝盖中包含一个隔膜,在使用过程中会被针头刺穿。压轧铝盖后,卡式瓶将被装在防震纸箱中运输。
星德科拥有全面的产品组合,包括开放式RABS、封闭式RABS、密闭和隔离系统。
先进的视觉检测和容器密闭完整性测试 (CCIT) 技术,包括静态分割 (SD)、高压检漏 (HVLD)和顶空分析 (HSA)。
星德科模块化组装系统具有可扩展的自动化水平,能够可靠地支持标准 4片装即抛式注射笔的生产,并可根据您所需的生产效率提供不同的设计。
即用型注射器中的自动注射器(生产线示例):
我们的系统能够处理两种最常见的肥胖症治疗药物容器类型:卡式瓶,需要全面的上游工艺,如清洗、硅化和灭菌;RTU注射器,可以在开袋和开盒后立即灌装。卡式瓶和注射器都需要精确的加塞、检测和组装,以确保产品安全。
装有注射器巢托的盒子用单袋或双袋包装。它们被装入自动开袋和开盒(ATO/ABO)设备,包装袋和巢盒的薄膜及表层被去除。然后将巢盒转移到灌装机中。
在灌装机中,从巢盒中取出巢托,对巢托内的注射器进行灌装和封合。司美格鲁肽灌装量较小(例如,在3毫升注射器中灌装1.5毫升)。产品通常分多步成排灌装,以确保高灌装精度。加塞采用真空技术,以提高精度。
为消除产品灌装和封合过程中可能的污染,需应用全方位工艺进行彻底灭菌。除隔离器技术外,灭菌系统还能确保最高的产品安全性:巢盒式注射器在60摄氏度的温度下灭菌,采用的方法对包装和药品都很温和。
安全的注射器要求100%的检测。全自动和高度灵活的系统可在一个平台上进行视觉检测和泄漏检测,检测容器是否有外观缺陷、内在和外在污染以及封口泄漏。内置的脱巢入巢功能可确保注射器得到轻柔地处理。
灵活的组装平台可确保注射器、底盖、弹簧和致动器等自动注射器关键部件的可靠组装,并在生产涉及不同规格时实现快速、免工具更换。各种组装方法(手动、半自动、全自动)确保了流程的可拓展性。
具有成本效益的全新SVP Essential是一个全自动、即用系统,用于生产简单的注射药物,如止痛药、胰岛素和仿制药。
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“我们在胰岛素灌装和密封方面的长期专业知识,使我们能够为抗肥胖药物生产商提供从灌装、密封、检测到组装的全流程无缝集成技术"。
Markus Burkert,液体制药和可持续性 产品经理
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“作为药品密闭运输解决方案提供商,我们必须与灌装-封合设备提供商密切合作,以确保制药公司能够专注于药物开发,同时确保药物的稳定性、无缝灌装和成品加工以及安全、方便的用药。”
Fabian Stöcker,肖特制药高级副总裁