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容器密闭完整性检测
贯穿产品生命周期的容器密闭完整性检测(CCIT)近几年在制药行业中越来越受重视。容器密闭完整性是保持容器内药品无菌性和稳定性的重要因素。自动化机器提供了一种有效的方法对所有容器进行100%无损测试,甚至运用到大批量生产,以确保最终产品的质量。
适合您产品的容器密闭完整性测试方法和设备
KHS的激光顶空分析
光学测量绝对压力、氧气或二氧化碳分子,以检测永久和临时泄漏。
KLD的高压泄漏检测(HVLD)
可靠的水溶液泄漏测试。
集成在AIM3或AIM296 plus上的高压泄漏检测模块
容器密闭完整性测试在视觉检测机上的集成
基于激光的顶空分析(HSA)测量氧气和/或水蒸气分子对光的吸收,并剔除氧气、压力或湿度水平升高的容器。非破坏性和快速光学方法完全适合测试各种容器,甚至大批量生产。它有助于可靠地检测临时或长期泄漏。KHS系列是基于星德科的最高质量标准与Lighthouse公司的HSA技术制造的设备。灵活、模块化和用户友好的设计确保杰出的可触及性和维护性。
优势:
- 用于100%CCI(容器密闭完整性)测试的紧凑型平台,涵盖范围广从 2R至250ml
- 自动再校准和重新检测可实现高检出率和低误剔除率,可选配脏污容器剔废
- 可升级HSA模块、规格和产品
凭借KLD系列,星德科延续了其作为泄漏检测设备领先制造商的悠久历史 (可追溯到20世纪80年代中期!) 。最新一代设备可以实现更精确的测量、数据采集和配方设置工具,柔和的容器传递和杰出的操作和维护便捷性。KLD系列采用快速可靠的技术,通过对容器施加高压 (高达30 kV) 来检测泄漏,确保100%容器密封完整性测试 (CCIT) 。
优势:
- CCIT适用于液体水性产品,甚至适用于注射用水和低灌装量
- 高检测灵敏度
- 安全可靠的高压系统
- 便捷样品测试模式,用于重复测量产品样品或参考容器
- 专属专家支持和咨询
视觉检测和CCIT检测方法越来越多地以互补的方式出现,以实现更高的产品质量,例如新版欧盟GMP附件1(2020年草案)中就出现了此类要求。星德科提供的设备平台,将两种质量保障措施整合在一台机器上:AIM 3000系列,AIM 296 plus系列和DIR注射器检测线。
优势:
- 可从数十年的CCI和视觉检测的专业知识获益
- 占地面积小,节省空间
- 产量高达每小时27,000个容器
按您所需,提供服务
为什么选择星德科容器密闭完整性解决方案?
关于我们
星德科支持您为每种药品和容器类型选择合适的测试方法。对应用的全面理解是至关重要的:最大运行泄漏值是多少?泄漏现象与存储条件和其他工艺参数有何关系?药品的特性是什么,例如溶液电导率或氧气浓度?我们很乐意为您寻找完美的匹配方案,需要时还可协助您进行样本研究测试。
我们的专业,您的优势
专业容器密封完整性检测获得全球客户信赖
我们为一些最知名的行业伙伴提供支持,帮助他们提高效率,扩大业务或升级设备,以满足最新的制造标准。
我们的专业,您的优势
“我们能够系统地识别和调整灌装和密封过程中的关键部分,使其更加稳定,并进一步减少不必要的剔废。与此同时,我们的运行性能还在持续提高。”
- Philippe Truelle, CDM Lavoisier CEO
CDM Lavoisier决定改变他们对30种产品,四种不同包装规格的检测流程。目前这些产品都在星德科视觉兼CCIT设备AIM 3311上进行检测。
我们的专业,您的优势
我们很自豪能支持我们的合作伙伴——部分全球最大的外包服务制造商和跨国制药公司一起支持抗击新冠。
新冠疫情肆虐给药品制造商带来了挑战,他们必须对不断变化的需求做出快速反应,并跨境供应关键药品。同时,新的疫苗和治疗方法也在同步研究中。我们正努力完成使命!