血浆分馏

随着制药研究不断深入与分馏技术持续发展，人类血浆已经可以被加工成广泛适用的血液制品。免疫缺陷、遗传缺陷等全球性疾病的增加进一步刺激了血液制品需求。制造商需要生产大批高品质、安全的药品以满足全球供应。

概述

人类血液的一半多由血浆构成。所谓的血液制品，即从人类血浆中衍生出的药品，利用了其载体物质的多样性。血浆富含蛋白质、抗体和凝血因子，是许多治疗方式的立足点。

主要蛋白质包括白蛋白、免疫球蛋白和纤维蛋白原：

白蛋白
用于严重创伤的治疗
免疫球蛋白
抗体，用于预防或治疗破伤风、狂犬病或肝炎
纤维蛋白原
用于凝血

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我们的血浆解冻系统采用逐渐解冻的方式保护剪切敏感产品。

凭借数十年经验，星德科为血液制品、疫苗及肿瘤产品提供高效的合成与配液系统。

星德科检测系统涵盖视觉检测及泄漏检测 (CCIT) —— 可提供从产线内集成到产线末端衔接的各种应用方案。

基于流量优化系统，我们的巴氏灭菌法可确保血液制品灭菌过程中持续的温度稳定。

我们的灵活平台可保障敏感蛋白质以低、中、高各种速率进行安全灌装。

我们的冻干设备可进行恒温处理，特有的装卸料系统提供了精确加工和冻干。

星德科成熟的超滤、深度过滤和层析系统适用于血浆的分离。我们提供全面的病毒灭活和终端纯化方案产品组合，包括热灭活和多级酶纯化。

解冻与分馏

星德科子公司 Pharmatec 提供的原料血浆解冻与分馏解决方案，为满足客户定制需求而量身打造。依托数十年经验与对设计及执行的高标准，Pharmatec 是精确、高效工艺的保障。产品包括配备低剪切搅拌器、离心机和过滤系统的特殊解冻系统。所有系统均采用高效工艺，及简易维护与清洁的设计理念。常规 CIP/SIP 系统可保障资源的有效利用并通过循环方式清洁介质。我们的纯化介质系统在消毒方式上也具有很高的灵活性。此外，Pharmatec 凭借其对系统丰富的专业背景，可将 CIP/SIP 和 NaOH 单元同时集成到血浆生产中。

纯化与配液

Pharmatec 使用公司内现有设备与合作伙伴的高效单元相结合进行血浆馏分与其他产品的纯化。其还提供多种病毒灭活和终端纯化技术。随后的配液为进一步敏感分馏做准备，这一步骤对保持血液制品的质量至关重要。Pharmatec 的所有解决方案都实现了全面自动化，可对全部关键质量参数实施不间断监控。Pharmatec 工艺系统可集成或外配使用纯化水（PW）、注射用水（WFI）和纯蒸汽（PS）的 CIP/SIP 系统，适用于特殊应用。制药公司可从 Pharmatec 获得全方位的咨询服务，包括对所需系统和工艺进行实验室测试。这还包括制定量身定制的维护策略。

灌装与封合

星德科创新的灌装系统为低、中、高各种产能提供灵活的灌装，结构紧凑，可集成隔离器。ALF 生产线将多种灌装技术集成在一个平台：时间压力灌装系统适用于大容量，多达12个灌装工位的蠕动泵可柔和精确地处理剪切敏感产品。由于采用了新型 "Max Pro"产品组合中的可选二次灌装工艺，配合100%的过程控制灌装重量可通过主灌装和二次灌装进行最佳确定和重新调整，从而确保最大的产品产量。可选配二次灌装、dose-in& dose-out 以及秤上的排空灌装功能助力实现高产量，并可同时选配重新加塞的选项功能。

冻干

血液制品的冻干时间久，通常持续几天。安全且受控的工艺过程十分重要。星德科子公司 Schoeller-Bleckmann Medizintechnik (简称SBM) 提供符合 GMP 要求的冻干设备，其配备先进的传感器技术，以维护温度、压力等重要参数。这种方式可确保恒温下的连续生产及产品质量。特有的装卸料系统可确保对不同的容器尺寸和规格进行精确处理和冻干。SBM 还拥有可进一步优化二次处理的CIP，SIP，过滤器消毒和 WIT，以有效利用宝贵的能源和介质资源。

检测

高品质的血液制品需要尽可能少的错误剔废，先进的检测技术就必不可少。星德科为各种规格西林瓶提供从产线内集成到产线末端衔接的全面检测方案。星德科检测系统为液体和冻干产品提供泄漏检测、颗粒和外观缺陷等可靠检测。现代化设备，如 AIM 5 系列，在一个平台集成了视觉检测和泄漏检测（CCIT）。静态分割（SD）技术可准确识别产品中的异物颗粒，而泄漏检测则通过顶空分析（HSA）完成。

巴氏灭菌

星德科子公司 SBM 基于详细的模拟，设计出采用不同工艺（如蒸汽/空气混合或热水喷淋）对血液制品进行巴氏灭菌的系统，以确保为每种产品提供最佳工艺。由于工艺参数可精确调节，且温度始终稳定在 60 (+/- 0.5) 摄氏度，巴氏灭菌工艺可安全处理白蛋白等敏感血浆蛋白，而不会发生变性。灵活的配方编辑可实现个性化的工艺流程，从而使产品完全符合适用的质量标准。