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星德科解决方案满足您对西林瓶液体灌装要求
纯化介质和配液系统
纯化介质是加工和生产液体药物的先决条件。我们的产品组合包括用于注射用水的蒸馏和冷膜工艺,以及用于注射用水和纯蒸汽的热生成解决方案。当然,我们也为您提供了一个精心设计的系统概念,用于存储和分配PW和WFI。我们的配液系统支持您生产实际的解决方案。从制备、过滤到离心和色谱分析——我们的专家都能为您的产品提供理想的解决方案。
清洗和除热原
无菌问题贯穿整个无菌过程——无菌灌装之前、期间和之后。星德科为西林瓶和其他容器提供内部和外部清洗机。只要使用注射用水(WFI)对西林瓶进行预清洗,我们的HQL隧道就可确保安全可靠的灭菌和干热除热原。灌装和轧盖后,西林瓶可以传送到我们的RAN外壁清洗机上,确保没有颗粒粘附在西林瓶的外侧;这是保护操作员和医护人员的一个重要因素。
灌装和封合
我们的西林瓶灌装系统同时具备灵活性和高精度:技术多样,包括旋转柱塞泵和蠕动泵、质量流量灌装、滚动隔膜泵、时间压力阀灌装,和我们的组合灌装站内所有技术的组合。不同灌装系统确保您可高度定制产品灌装。无需工具的模具更换和可变数量的灌装工位增加了灌装过程的灵活性。后续封合提供了多种方法,如无需真空,即可拾取和放置或连续加塞。高速连续轧盖可助力完成安全可靠的封合过程。通过100%在线过程重量控制(IPC)和在线检测系统,如空瓶检测、胶塞位置检测、轧盖质量检测,进一步提高质量。星德科都可以完全整合到设备控制中。
隔离系统
无菌灌装对于产品安全至关重要,因此需要将操作人员和药物成分分隔开来。隔离器技术有助于建立这一关键屏障。星德科建立了一套完整的产品组合,包括开放式RABS、封闭式RABS、密闭和隔离系统。从机器设计开发到现场安装和验证,所有解决方案都可根据客户要求进行定制。
冻干
由星德科子公司SBM开发的冻干机是一款真正的全能机。它结合了模块化和灵活的设计,在保持处理各种容器尺寸和规格的同时,充分利用可用空间。因此,符合GMP要求的冻干机不仅适用于小批量和大批量生产,同时在能源效率方面也有收益:尤其是轻型产品板层减少了需要冷却和加热的材料数量。这些智能解决方案可显著缩短二次工艺,且可提高冻干机的节能潜力。
灭菌
星德科子公司SBM(Schoeller-Bleckmann Medizintechnik)提供了多样化的灭菌解决方案,用于在开放、半封闭或封闭容器中有效处理多孔装载物和液体。真空蒸汽、蒸汽/空气混合物和热水淋浴工艺支持您实现可重复设备和终端灭菌工艺,同时降低能耗。
检测
检测是药品的关键质量保障,更是患者安全的重要贡献者。它还可以帮助改进整个生产过程。我们的各种手动、半自动和全自动检测设备用来检查液体和冻干药品的颗粒和容器缺陷。基于深厚的检测专业知识,我们为视觉检测和容器密封完整性测试(CCIT)提供先进的技术,包括高压泄漏检测(HVLD)、静态分割(SD)和顶空分析(HSA)。在灌装过程中,空瓶、胶塞位置或轧盖质量的在线检测系统进一步提高了产品质量。