欧盟附录1发布前，就已经引发许多激烈的讨论，关于该法规将对现有的无菌生产工艺产生怎样的影响。 2022 年 8 月欧盟GMP附录1发布后，讨论愈发激烈。一方面，附录1的部分阐述有很大的解释空间；另一方面，制药行业对于过度监管产生了担忧。
新版欧盟附录1将对无菌灌装和工艺操作产生哪些影响？它将如何改变我们在制药行业的工作方式？哪些技术符合附录1的要求？我们将一起讨论这些话题！
新版欧盟附录1的简要信息：
- 欧盟附录1于2023年8月25日起正式生效。
- 欧盟附录1是由世界卫生组织（WHO）、欧洲药品管理局（EMA）和国际药品认证合作组织（PIC/S）三个机构协同创建的文件。
- 相较2008年修订的前一版，文件页数从16页增加到了58页。
- “屏障技术” 一章的内容是原有文件的四倍。
